Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Минздрав: Что изменится в лицензировании медицинской деятельности?». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Средняя стоимость услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 19 000 рублей. Срок выполнения юридических услуг по получению лицензий на деятельность по оказанию услуг медицинских составляет 30 календарных дней.

Требования к лицензиату

Получатель лицензии (лицензиат) должен выполнить ряд условий, необходимых для выдачи разрешения.

К их числу относят:

• наличие у заявителя помещения, а также документов, подтверждающих факт его использования на законных основаниях (правоустанавливающие документы, договор аренды);
• соответствующий кадровый состав. Квалификация каждого сотрудника обязательно должна подтверждаться документами об образовании;
• наличие разрешения на использование во время ведения деятельности медицинского оборудования, врачебных инструментов;
• опыт работы сотрудников должен быть как минимум 3 года;
• проведение периодических проверок с целью повышения качества предоставляемых услуг;
• соблюдение правил и инструкций во время работы с медицинскими приборами, препаратами;
• наличие информации о радиационном состоянии используемой медтехники, а также специального оборудования. Сведения оформляются в виде таблицы;
• контроль над проведением мероприятий, направленных на повышение квалификации персонала. Как правило, курсы повышения квалификации каждый сотрудник должен посетить один раз в пять лет.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Ответственность за работу без медицинской лицензии

В соответствии с законодательством РФ осуществление медицинской деятельности без лицензии влечет за собой административную ответственность и наказание в виде штрафов:

• до 2500 рублей для физических лиц
• до 40000 рублей для индивидуальных предпринимателей
• до 50000 рублей для юридических лиц
• до 250000 рублей для некоммерческих организаций

Также законом предусмотрена уголовная ответственность в тех случаях, если:

• осуществление медицинской деятельности без лицензии привело к причинению вреда здоровью человека с наказанием в виде: штрафа до 120000 рублей, ограничения свободы, принудительными работами или лишения свободы на срок до 3-х лет.
• осуществление медицинской деятельности без лицензии повлекло за собой смерть человека с наказанием в виде принудительных работ или лишения свободы на срок до 5-ти лет.

Требования к компании, необходимые для получения лицензии

• Обязательно наличие помещения, где будет зарегистрирован юридический адрес фирмы. Здание должно быть либо оформлено как собственность юрлица или ИП, либо арендовано на основании договора с печатями и подписями сторон.
• Штат клиники (лаборатории) должен включать не менее 4-5 специалистов разного профиля, которые могут подтвердить наличие высшего образования и опыт работы в отрасли не менее 3 лет (не относится к стажёрам).
• Управляющий или учредитель клиники должен иметь опыт работы в сфере здравоохранения от 5 лет и больше. Если у учредителя нет такого опыта, он должен нанять на роль директора медицинского специалиста.
• Все оборудование, которое используется в медцентре, должно пройти проверку на качество, работоспособность, соответствие регламенту ГОСТ РФ. Перед запуском в эксплуатацию приборы ИИИ должны пройти калибровку и получить подтверждение безопасности.
• У предприятия также должны быть заключены договоры с фирмами по обслуживанию и диагностике оборудования. На руках должны находиться договора с коммунальными подрядчиками, а также заключение от санитарно-эпидемиологической службы.

Стоимость и порядок оплаты в КЦ «Поколение 8»

Консультационная поддержка на всех этапах получения лицензии по ТО МТ стоит в среднем 58 тысяч рублей. Цена зависит от количества запрашиваемых услуг и особенностей конкретной фирмы. Порядок оплаты поэтапный. Госпошлина 7500 рублей оплачивается отдельно. Подробности можно уточнить у консультантов нашего центра.

Преимущества НП КЦ «Поколение 8»:

• Всегда соблюдаем установленные сроки;
• Открываем для бизнеса новые возможности;
• Предлагаем лояльные цены для оформления лицензии на медицинские услуги.

Документы необходимые для получения лицензии

Документы, необходимые для лицензирования медицинской деятельности:
1. Учредительные документы:
— устав;
— учредительный договор;
— протокол, положение, решение о создании организации, о назначении директора;
— в случае внесения изменений в учредительные документы, протокол учредителей или решение о внесении изменений.
2. Регистрационные документы:
— свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;
— в случае внесения изменений в учредительные документы, свидетельство о внесении изменений;
— свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
3. Коды Госкомстата.
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность, при наличии нескольких обособленных объектов в т. ч. на них.
5. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
— диплом, подтверждающий наличие среднего или высшего медицинского образования;
— сертификат;
— трудовая книжка;
— свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
6. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию руководителя юридического лица и (или) уполномоченного им лица:
— диплом, подтверждающий наличие высшего медицинского образования;
— сертификат, свидетельство подтверждающее повышение квалификации;
— трудовая книжка, подтверждающая стаж работы в области медицины не менее 5 лет;
— свидетельство о заключение брака, в случае смены фамилии.
7. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений:
— договор аренды;
— свидетельство на право собственности;
— поэтажный план БТИ с экспликацией.
8. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) (Включая перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа, договор на техническое обслуживание с организацией, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание медицинского оборудования, акт технического состояния медицинского оборудования).
9. Экспертное заключение ФГУ при Федеральной службе здравоохранения и социального развития(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ).
10. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора.
11. Доверенность.

Перечень услуг по получению лицензии

— Консультации по вопросу получения лицензии на осуществление медицинской деятельности до заключения договора.
— Консультации относительно сбора и подготовки документов, необходимых для получения лицензии на осуществление деятельности после заключения договора.
— Прием и предварительный анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
— Экспертиза предоставленных документов на предмет их соответствия лицензионным требованиям, установленным законодательством РФ.
— Составление списка выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
— Составление рекомендаций по устранению выявленных несоответствий лицензионным требованиям.
— Подготовка заявления, заполнение форм, бланков необходимых для сдачи документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) (лицензирующий орган в соответствии с Постановлением Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности» от 22 января 2007 г. N 30).
— Формирование пакета документов и сдача документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности.
— Получение документа (описи), подтверждающего факт принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) на рассмотрение документов и заявления о выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности.
— Взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) в процессе исполнения заказа и отслеживание продвижения документов в лицензирующем органе.
— Устранение замечаний экспертов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ).
— Получение и передача лицензии на осуществление медицинской деятельности.

Риски при получении лицензии

Риск клиента в период исполнения заказа:
При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления их со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (или региональный уполномоченный орган-Департамент/министерство субъекта РФ) может отказать в предоставлении лицензии в случае:
1. наличия в документах, предоставленных соискателем лицензии, недостоверной или искажённой информации;
2. несоответствия соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

Медицинская лицензия для следующих видов деятельности:

1. Косметологическая деятельность
   • кабинет (процедурный, манипуляционный);
   • медицинский массаж лица и тела;
   • аппаратные методы лечения в косметологии
2. Стоматологическая деятельность
   • стоматология детская;
   • стоматология общей практики;
   • стоматология ортопедическая;
   • стоматология терапевтическая;
   • стоматология хирургическа
3. Терапевтический профиль
   • терапия
   • гастроэнтерология;
   • пульмонология;
   • неврология;
   • эндокринолог
4. Хирургический профиль
   • акушерство и гинекология;
   • колопроктология;
   • сосудистая хирургия;
   • травматология;
   • эндоскопия;
   • хирургия
5. Клинико- диагнозтические лаборатории
   • биохимическая лаборатория;
   • бактериологическая лаборатория;
   • клиническая и инфекционная иммунология;
   • лаборатория экспресс диагностики;
   • клиническая лаборатория.
6. Медицинские кабинеты
   • Лицензия на медкабинет в детском саду;
   • Лицензия на медкабинет в школе;
   • Лицензия на медкабинет в ВУЗ;
7. Лицензии мед центра
   • Полное сопровождение лицензирования
8. Лицензии массажного салона
9. Лицензии на тату салон

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на 2020 год госпошлина равна:

• за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
• за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
• за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок – сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов. Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг. Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Ответственность за работу без лицензии

За нарушение законов о лицензировании предусмотрена административная ответственность:

• за деятельность без лицензии по статье 14.1 (п. 2) КоАП РФ: штраф для организаций от 40 до 50 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 5 тысяч рублей, при этом допускается конфискация продукции, орудий производства и сырья;
• за деятельность с нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 3) КоАП РФ: штраф для организаций от 30 до 40 тысяч рублей, для ИП – от 3 до 4 тысяч рублей;
• за деятельность с грубым нарушением условий выданной лицензии по статье 14.1 (п. 4) КоАП РФ: штраф для организаций от 100 до 200 тысяч рублей, для ИП – от 4 до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если при этом деятельность без лицензии причинила крупный ущерб гражданам, организациям, государству или принесла доход в крупном размере (более 1,5 млн. рублей), то возможно привлечение и к уголовной ответственности по статье 171 УК РФ – штраф до 300 тысяч рублей или арест до шести месяцев.

Требования и документы для получения

Чтобы претендовать на получение лицензии необходимо подготовить следующую документацию:

• Заявление от имени первого лица предприятия, с просьбой выдачи разрешения на ведения деятельности по определенным видам медицинских услуг;
• Удостоверения наличия лицензии на оборудование для обслуживания пациентов и на помещение, в котором предполагается проведение приемов;
• Копии документов, которые удостоверяют наличие необходимого штата работников, располагающих соответствующими дипломами и разрешениями;
• Сведения о госрегистрации медицинского оборудования;
• Выводы экспертов, выполняющих проверку помещения;
• Сведения о наличии трудовых соглашений с работниками;
• Утвержденный перечень подаваемых документов;
• Договор о заключении соглашения на обслуживание медицинского оборудования специализированным предприятием;
• Копии учредительных документов или ИП;
• Квитанция об уплате необходимого сбора.

Важно: документы должны быть предоставлены именно в соответствующем законодательству перечне, недопустимо дополнительное требование еще чего-либо, при этом в данный момент некоторые из указанных бумаг организация, выдающая лицензию, может самостоятельно запросить.

Похожие записи:

• Ежемесячное пособие на ребёнка в 2023 году
• Штраф за проезд на красный свет светофора в 2023 г
• Как заключить договор с энергоснабжающей организацией напрямую